أفادت وزارة الصحة في بلاغ أصدرته مساء أمس الجمعة 5 أفريل 2019، بأنّ مصالحها، تفطنت أثناء القيام بتقييم ملفات طلبات الحصول على تراخيص ترويج أدوية لفائدة مخابر أدوية إلى تضارب في صحة معطيات فنية متعلقة بالتكافؤ الحيوي (BIOÉQUIVALENCE) صادرة عن هيكل أجنبي.
وأوضحت الوزارة، أنه بعد أخذ رأي اللجنة الفنية للأدوية تم توجيه فريق تفقد متعدد الاختصاصات لمعاينة مدى مطابقة الهيكل المعني للمعايير الدولية المتعلقة بالتجارب السريرية ومصداقية معطياته الفنية حيث تبين عدم احترامه لجملة هذه المعايير وهو ما يحيل إلى عدم مصداقية المعطيات التي تم الإدلاء بها من قبل مخابر الأدوية المعنية قصد الحصول على رخص لترويج أدوية والتي بلغ عددها 55.
وأشارت إلى أنه تم إصدار قرار غلق للهيكل الأجنبي المعني من قبل وزارة الصحة الراجع لها بالنظر وذلك على إثر عملية التفقد التي أذنت بها وزارة الصحة التونسية.
وأضافت، أنه تبعا لذلك قامت الوزارة بعد أخذ رأي اللجنة الفنية المنعقدة بتاريخ الأربعاء 3 أفريل 2019 بإجراء احترازي وقائي فوري يتمثل في تعليق مؤقت لرخص ترويج هذه الأدوية وسحبها (المضمنة بالجدول المصاحب).
وشدّدت الوزارة ‘لى أنّ الصيدلية المركزية اتخذت كل التدابير الضرورية لضمان توفير الأدوية المثيلة وتفادي الاضطراب في التزويد.
وأكدت الوزارة في ذات الإطار، أنها تتمسك بالتتبع القضائي لجميع الأطراف المتورطة وكل من سيكشف عنه البحث في هذه القضية.
المصدر وزارة الصحة
